本品详情简易说明书

• 商品名称：

  Cipla飞尼妥（依维莫司片）5mg*10片 Everolimus Rolimus 5mg

• 常用名：

  飞尼妥

• 成分：

  本品主要成份为依维莫司。

• 剂型：

  片剂

• 规格：

  5mg*10片

• 厂家：

  西普拉(Cipla)制药

• 适用于：

  依维莫司适用于治疗以下患者：
  肾癌：依维莫司适用于晚期肾细胞癌患者，特别是那些既往接受过舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的患者。它可以通过抑制 mTOR 信号通路，阻断肿瘤细胞的生长、增殖和血管生成，从而发挥抗肿瘤作用，延长患者的无进展生存期。
  胰腺神经内分泌瘤：对于无法切除的、局部晚期或转移性的胰腺神经内分泌瘤，在肿瘤生长明显或出现症状时，依维莫司可作为一种有效的治疗选择。它能够控制肿瘤细胞的代谢和增殖，稳定病情，改善患者的生活质量，延长生存时间。
  胃肠道或肺源性神经内分泌肿瘤：依维莫司可用于治疗不可切除、局部进展或转移性的胃肠道或肺源性神经内分泌肿瘤。对于这些起源于神经内分泌细胞的肿瘤，依维莫司可以调节细胞信号传导，抑制肿瘤的生长和扩散，为患者提供有效的治疗手段。
  乳腺癌：依维莫司与依西美坦联合，用于治疗绝经后妇女雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体 2 阴性（HER2-）的晚期乳腺癌，特别是在使用来曲唑或阿那曲唑治疗失败后的患者。它可以克服内分泌治疗耐药，通过抑制 mTOR 通路，阻断雌激素受体信号的下游传导，从而抑制肿瘤细胞的生长。
  结节性硬化症相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤：对于患有结节性硬化症且伴有室管膜下巨细胞星形细胞瘤的患者，依维莫司可以用于治疗无需立即手术的患者。它能够抑制结节性硬化症相关的异常细胞增殖，缩小肿瘤体积，缓解症状，降低手术需求和风险。
  结节性硬化症相关的肾血管平滑肌脂肪瘤：依维莫司可用于治疗结节性硬化症相关的肾血管平滑肌脂肪瘤，且不需要立即手术的患者。它能够抑制肿瘤细胞的生长，控制肿瘤的发展，减少肿瘤相关的并发症，保护肾功能，提高患者的生活质量。

• 用法用量：

  用法
  依维莫司一般为口服给药，有 1mg、2.5mg、5mg 和 10mg 等不同规格的片剂，应整片吞服，不能咀嚼或压碎。对于无法吞咽片剂的患者，可将片剂分散于水或苹果汁中，轻轻搅拌至完全分散后立即服用。
  用量
  晚期肾细胞癌、胰腺神经内分泌瘤、胃肠道或肺源性神经内分泌肿瘤
  推荐剂量为每天 10mg，每日 1 次，在每天的同一时间服用，可与食物同服或不与食物同服。
  乳腺癌
  依维莫司与依西美坦联合使用时，依维莫司的推荐剂量也是每天 10mg，每日 1 次。
  结节性硬化症相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤
  初始剂量根据体表面积确定，一般为每天 4.5mg/m²，每日 1 次。需根据药物谷浓度调整剂量，目标谷浓度为 5-10ng/mL。
  结节性硬化症相关的肾血管平滑肌脂肪瘤
  推荐初始剂量为每天 10mg，每日 1 次。同样需根据药物谷浓度进行剂量调整，目标谷浓度为 5-10ng/mL。
  剂量调整
  肾功能不全：轻度肾功能不全患者无需调整剂量；中度肾功能不全患者，推荐起始剂量为 5mg / 天；重度肾功能不全或接受透析的患者，推荐起始剂量为 2.5mg / 天，随后可根据个体耐受性和治疗反应进行调整。
  肝功能不全：轻度肝功能不全患者，推荐起始剂量为 7.5mg / 天；中度肝功能不全患者，推荐起始剂量为 5mg / 天；重度肝功能不全患者不建议使用，除非潜在获益大于风险。
  不良反应：治疗过程中若出现不良反应，可能需要暂停给药、降低剂量或永久停药。如出现非血液学不良反应，根据严重程度，可考虑将剂量减至 5mg / 天或 2.5mg / 天；如出现血液学不良反应，也需根据具体情况调整剂量或暂停治疗。