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厄达替尼(LuciErda)Erdafitinib 3mg 4mg 5mg*28片 Balversa 盼乐

厄达替尼(Erdafitinib)主要用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌。它特别有效于那些对一线铂类化疗产生抵抗的患者。厄达替尼是一种针对FGFR(成纤维细胞生长因子受体)的口服抑制剂,能够抑制肿瘤细胞的生长和扩散。该药品在临床试验中表现出色,疗效显著、安全性高。

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产品名称:厄达替尼
英文名称:Erdafitinib
药品批准文号:02 L 1067/24  02 L 1068/24 02 L 1069/24
规格:3mg*28片/盒 4mg*28片/盒 5mg*28片/盒
厂家:卢修斯制药(老挝)有限公司

【适应症】
适用于治疗患有局部晚期或转移性尿路上皮癌的成年患者

【 用法用量】
起始剂量为8mg每日一次,空腹或随餐口服,在第14天和第21天之间血磷水平低于5.5mg/dL目标值的患者,剂量增加至9mg每日一次,直至疾病进展或无法耐受。
如果服药后发生呕吐,不可补服,下次服药仍按照原间隔时间。如果漏服,当日内可以按量补服,下次服药仍按照原间隔时间。

【贮存】
 贮存于20°C ~25°C (68°C ~77°F);允许范围为15~30°C (59–86°F)温度条件下短途运输。

【 不良反应】
1、最常见(≥20%)的不良反应为:
1)高磷血症、口腔炎、乏力、肌酐升高
2)腹泻、口干症、甲床剥离症、ALT升高
3)碱性磷酸酶升高、低钠血症、食欲下降、白蛋白减少
4)味觉障碍、血红蛋白下降、皮肤干燥、AST升高
5)低镁血症、干眼症、脱发、手足综合症
6)便秘、低磷血症、腹痛、高钙血症、恶心和骨骼肌疼痛。
2、最常见(>1%)3级以上不良反应为:
口腔炎、指甲失养症、手足综合症、甲沟炎、指甲疾病、角膜炎、甲床剥离症和高磷血症。

【注意事项】
1、眼部疾病:厄达替尼可导致中心性浆液性视网膜病变或视网膜色素上皮脱离,临床症状表现为视力模糊、视觉漂浮物或视疲劳,发生比例25%(3级3%),中位发生时间50天,13%患者缓解,至临床截止仍有13%的患者患有该疾病。9%的患者因此暂停厄达替尼,14%的患者减量,3%的患者永久停用厄达替尼。
2、干眼症发生比例28%(3级6%),如果需要,使用滴眼剂。
3、在服用厄达替尼前进行眼科检查,包括光学相干层析成像(OCT),并在服药头4个月,每1个月检查一次,4个月后,每3个月检查一次。如果发现视觉症状,马上就诊,并每三周复查一次直至症状缓解。
4、高磷血症:76%的患者血清磷酸盐超过正常值上限,中位发生时间20天。32%的患者需要使用降磷药物。如果患者的血磷超过5.5 mg/dL,根据表1和表2进行药物剂量方案调整。
5、胚胎-胎儿毒性:动物试验显示,厄达替尼有胚胎-胎儿毒性。患者和伴侣应在服药期间和停药一月内,使用有效的避孕措施。 

【疗效与安全】
BLC2001研究是一项多中心、开放标签、单臂二期临床试验,87例尿路上皮癌患者可供评估,中位年龄67岁,79%男性,74%白人,92%PS评分为0-1,66%的患者有转移病灶。97%患者均接受过至少1次含铂化疗,3例患者仅接受过新辅助化疗或辅助化疗。24%的患者接受过PD-1/L1免疫治疗。完全缓解率2.3%,部分缓解率29.9%,总有效率32.2%,中位有效持续时间5.4月。

入组患者均携带至少一种FGFR2/3突变或融合,如FGFR3突变(R248C, S249C,G370C和 Y373C),FGFR2融合(FGFR2-BICC1和FGFR2-CASP7)和FGFR3融合(FGFR3-TACC3和FGFR3-BAIAP2L1)。对于FGFR3突变(n=64),总有效率为40.6%;对于FGFR3融合(n=18),总有效率为11.1%;对于FGFR2融合(n=6),总有效率为0%。


厄达替尼3mg 老挝药监局备案文号


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在发展中中国从白手起家到建设一个国际化企业,大部分公司开始都会有一些黑历史,比如卢修斯制药。

很多患者可能在网上搜索卢修斯制药都会显示很多存在争议或假药的嫌疑。

所以2022年以前,印度直邮购平台不会销售卢修斯的任何产品,哪怕真实有效,价格再低,印度直邮购也不会销售三无产品。

确实,在2022年以前卢修斯在印度和斯里兰卡就像地下工作者一样,虽然药品是有效的,不过确实是三无产品,没有任何政府的药品生产许可,更没有批文批号,包装盒上的标注的地址也不真实,当时的卢修斯生产者还被印度政府通缉,在印度生产三无药品可是重罪。此时的卢修斯药品只会在一些黑市偷偷摸摸的进行交易。

2021年此时的卢修斯幕后老板还在被印度政府通缉,在得到中国高人的指点后,卢修斯开始了规范和合规之路,印度人和中国人开始合作,几乎把以前所有赚到的利润,中国人还贷了款,全部投入到老挝,卢修斯在老挝建设一个高标准的现代化制药公司。

为什么选择老挝呢?当时卢修斯老板被印度政府通缉,在印度或孟加拉肯定没办法投资,而老挝政府因为国家产业单一,老挝政府也想有药企能仿制药品销售全球各地增加当地税收和提升本国的制药水平。

卢修斯在老挝建设了目前老挝最高标准的药品生产车间,自从老挝卢修斯建厂投产后,此时的卢修斯制药已经拥有合法合规的任何资质和生产环境。




卢修斯制药的生产环境完全符合老挝、欧盟、美国和中国等国家的GMPGood Manufacturing Practice,良好生产规范)标准。这意味着卢修斯制药的生产过程严格遵守了全球公认的质量管理和质量控制标准。

 


老挝卢修斯制药GMP认证证书



老挝卢修斯制药通过其先进的设施、严格的质量控制和广泛的业务范围,已经成为了老挝制药行业的一个重要玩家。




有了生产设备和车间,那么生产的药品质量怎么样呢?

老挝卢修斯的生产的每款药品都经过严格的检测,可以肯定的是老挝卢修斯仿制的药物药效是达到标准的,是完全放心的产品,




如果现在还有人针对卢修斯的黑历史不放,放弃购买老挝卢修斯制药的产品,可能就真的失去了一款药效可靠而省钱的机会。因为服用过老挝卢修斯产品的患者发现,服用价格低廉的卢修斯药品和之前服用其他药厂的产品药效竟然是完全一致的。


世界卫生组织对老挝卢修斯进行访问并进行肯定



老挝卢修斯参加迪拜国际医药会展


从这时起,印度直邮购开始销售老挝卢修斯制药的所有产品并很多产品放在首页。

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