【中文名称】盐酸托莫西汀片
【英文名称】ATOMOXETINE
【规格】40mg*100片/盒
【生产厂家】Intas Pharmaceuticals Ltd

【适应症】
适用于治疗六岁及以上的儿童和青少年发生的注意力缺陷多动障碍(ADHD)，对于六岁以下儿童用药的安全性和有效性尚未确立。

【推荐剂量和给药方法】
①注意力缺陷障碍的常规成人托莫西汀片剂量
初始剂量：口服40mg/天。
维持剂量：在初始剂量至少3天后，将口服剂量增加至80mg/天。
最大剂量：在额外的2至4周后，对于没有达到最佳反应的患者，剂量可增加至100mg/天。

②注意力缺陷障碍的常规儿科托莫西汀片剂量
1）70公斤或以下：
初始剂量：口服0.5mg/kg/天。
维持剂量：在初始剂量至少3天后，将剂量增加至1.2mg/kg/天。
最高剂量：1.4mg/kg/天或100mg/天，以较少者为准。

2）70公斤以上：
初始剂量：口服40mg/天。
维持剂量：在初始剂量至少3天后，将剂量增加至80mg/天。
最大剂量：在额外的2至4周后，对于没有达到最佳反应的患者，剂量可增加至100mg/天。
备注：每天早上服用一次，或在上午和下午晚些时候/晚上早些时候平均服用。

③肝脏剂量调整
轻度肝功能异常(Child-Pugh A)：不建议调整。
中度肝功能障碍(Child-Pugh B)：将初始剂量和维持剂量减少至通常剂量的50%。
严重肝功能障碍(Child-Pugh C)：将初始剂量和维持剂量减少至正常剂量的25%。

④与强CYP450 2D6抑制剂或CYP450 2D6弱代谢者(PMs)同时使用时剂量调整
1）70公斤以下：
0.5mg/kg/天；如果4周后症状没有改善，且初始剂量耐受性良好，则仅将剂量增加至1.2mg/kg/天。
2）70公斤以上：
40mg/天；如果4周后症状未能改善，且初始剂量耐受性良好，则仅将剂量增加至80mg/天。

【禁忌症】
1、禁用于已知对托莫西汀或该产品的其他成分过敏的患者。
2、单胺氧化酶抑制剂：托莫西汀片不应与单胺氧化酶抑制剂(MAOI)一起服用，也不应在停用 MAOI后2周内服用。停用托莫西汀片后2周内不应开始使用MAOI治疗。
3、嗜铬细胞瘤：患有嗜铬细胞瘤或有嗜铬细胞瘤病史的患者不应使用托莫西汀片。据报道，患有嗜铬细胞瘤或有嗜铬细胞瘤病史的患者在接受托莫西汀片治疗后出现了严重反应，包括血压升高和心动过速。
4、窄角型青光眼：在临床试验中，使用托莫西汀片与瞳孔散大的风险增加有关，因此不建议窄角型青光眼患者使用。
5、有症状的心血管疾病。
6、严重心血管疾病：托莫西汀片不适用于患有严重心血管疾病的患者。
7、中度至重度高血压。
8、晚期动脉硬化。
9、未控制的甲状腺功能亢进症。

【警告和注意事项】
1、可能与行为和情绪变化的发生有关，包括自残。
2、筛查双相情感障碍患者：治疗患有共病双相情感障碍的ADHD患者时应特别小心，因为担心有患双相情感障碍风险的患者可能会诱发混合/躁狂发作。在开始使用托莫西汀片治疗之前，应对患有共病抑郁症状的患者进行充分筛查，以确定他们是否有患双相情感障碍的风险；此类筛查应包括详细的精神病史，包括自杀、双相情感障碍和抑郁症的家族史。
3、出现新的精神病或躁狂症状：在没有精神病或躁狂病史的儿童和青少年中，使用常规剂量的托莫西汀可能会出现治疗性精神病或躁狂症状，例如幻觉、妄想或躁狂。如果出现此类症状，应考虑托莫西汀可能造成的因果关系，并应考虑停止治疗。
4、已有精神病：服用ADHD药物还可能加剧已有精神病患者的行为紊乱和思维障碍症状。
5、严重肝损伤：上市后报告显示，托莫西汀片在极少数情况下可导致严重肝损伤，包括急性肝功能衰竭。对于出现黄疸或实验室证据表明肝损伤的患者，应停止使用托莫西汀片，并且不应重新开始使用。
6、过敏事件：尽管不常见，但服用托莫西汀片的患者曾报告出现过敏反应，包括过敏反应、皮疹、血管神经性水肿和荨麻疹。
7、对生长的影响：在使用托莫西汀片治疗期间，应监测生长发育。应监测需要长期治疗的患者，如果患者生长或体重增加不理想，应考虑减少剂量或中断治疗。

【在特殊人群中使用】
1、孕妇：尚未对孕妇进行充分且有良好对照的研究。除非潜在益处大于对胎儿的潜在风险，否则不应在怀孕期间使用托莫西汀片。托莫西汀片对人类分娩的影响尚不清楚。临床试验期间的妊娠暴露程度非常有限。
2、哺乳期母亲：托莫西汀和/或其代谢物会排泄到大鼠乳汁中。尚不清楚托莫西汀是否会排泄到人乳中。如果给哺乳期妇女服用托莫西汀片，应谨慎。
3、儿科（< 6岁）：托莫西汀片对6岁以下儿科患者的安全性和有效性尚未确定。
4、老年人（> 65岁）：托莫西汀片对老年患者的安全性和有效性尚未确定。

【副作用】
常见的托莫西汀片副作用可能包括恶心、呕吐、胃部不适, 便秘口干、食欲不振、情绪变化、感觉疲劳、头晕、排尿困难或阳痿(勃起困难)。

【贮藏方法】
储存在室温为59至86°F(15至30°C)的安全地方。