【产品名称】维奈克拉片
【其他名称】维奈托克
【英文名称】 Venetoclax tablets
【规格】 0.1g*112片，112片/盒。
【生产厂家】Bigbear Pharmaceutical Laos

Venetoclax是BCL-2，一种抗凋亡蛋白的选择性和一种口服生物可利用小-分子抑制剂。曽证实在CLL细胞中BCL-2的过表达，它介导肿瘤细胞生存和被伴随对化疗抗力。Venetoclax通过与BCL-2蛋白直接结合帮助恢复凋亡过程，取代促凋亡蛋白像BIM，触发线粒体外膜通透化和半胱氨酸蛋白酶[caspases]的激活，在非临床研究中，venetoclax曽显示对过表达BCL-2肿瘤细胞细胞毒活性。

【适应症】
维奈克拉片（Venetoclax）是一种靶向治疗药物，主要有以下适应症：
1. 慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）
维奈克拉片联合利妥昔单抗，用于治疗存在或不存在17p缺失（del 17p）的慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。这种联合治疗方案可以提高患者的缓解率，延长患者的生存期。17p缺失是CLL/SLL患者中预后不良的一种细胞遗传学异常，维奈克拉能够针对这种疾病的特定生物学机制发挥作用。
 对于不适合接受强诱导化疗的新诊断的急性髓系白血病（AML）成人患者，维奈克拉片可以联合阿扎胞苷、地西他滨或低剂量阿糖胞苷进行治疗。它能够帮助患者获得更好的治疗效果，比如提高完全缓解率等。在AML中，维奈克拉主要是通过抑制抗凋亡蛋白BCL - 2来发挥诱导白血病细胞凋亡的作用。
2. 急性髓系白血病（AML）
   - 维奈克拉片联合柔红霉素和阿糖胞苷用于治疗初治的急性髓系白血病（AML）成人患者，这种联合化疗方案有助于提高治疗反应率和生存率。


需要注意的是，药物的使用应该在专业医生的指导下进行，医生会根据患者的具体情况，如年龄、身体状况、其他合并疾病等综合判断是否适合使用维奈克拉片以及确定具体的治疗方案。同时，使用过程中可能会出现一些不良反应，如中性粒细胞减少、血小板减少、腹泻、恶心等，也需要密切关注。


【作用机制】
维奈克拉(Venetoclax)在过表达BCL-2的肿瘤细胞中具有细胞毒活性。维奈托克(Venetoclax)选择性抑制抗凋亡蛋白BCL-2，该蛋白在慢性淋巴细胞性白血病（CLL）细胞和急性髓细胞性白血病（AML）细胞中过表达。BCL-2介导肿瘤细胞存活，并与化疗耐药性相关。维奈托克(Venetoclax)直接与BCL-2蛋白结合，置换促凋亡蛋白并恢复凋亡过程。

【副作用】
嗜中性白血球减少症、腹泻、恶心、贫血、上呼吸道感染、血小板减少症、疲劳。
【用法用量】
　　评估肿瘤溶解综合征（TLS）的风险；在首次静脉注射静脉曲张之前，先进行预防性水合作用和抗高尿酸药物治疗。
　　1.新诊断的急性髓细胞性白血病：
　　 ≥75岁的成年人或合并症：口服：注意：在第1天开始使用阿扎胞苷，地西他滨或低剂量阿糖胞苷。静脉曲张的剂量取决于伴随的化疗药物。在开始使用静脉胶束之前，白细胞应小于25,000 / mm 3；治疗前可能需要进行细胞减少。
　　第1天：每天一次100毫克。
　　第2天：每天200毫克。
　　第3天：每天一次400毫克。
　　Venetoclax与阿扎胞苷或地西他滨联用：第4天及以后：每天一次400 mg,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
　　Venetoclax与小剂量阿糖胞苷合用：第4天及以后：每天600 mg,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。


　　2.慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤：口服
　　第1周：每天一次20毫克。
　　第2周：每天一次50毫克。
　　第3周：每天一次100毫克。
　　第4周：每天一次200毫克。
　　第5周：每天一次400毫克。Venetoclax单药治疗：
　　第5周及其后：每天一次400毫克；继续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。Venetoclax与obinutuzumab联合使用：
　　注意：Obinutuzumab在周期1的第1天开始；根据上述慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的5周上升时间表，在第1周期的第22天开始使用venetoclax；增加量将在第2周期结束时完成。周期3（第1天及以后）：每天一次，一次400毫克，直到第12周期结束。每个周期为28天。
　　Venetoclax联合利妥昔单抗：第5周，其后：每天一次400 mg；从利妥昔单抗的第1天（第1周期）开始，直到24个月内继续进行静脉曲张治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。在以400 mg的每日剂量接受venetoclax后连续7天开始使用利妥昔单抗。

　　3.复发/难治性套细胞淋巴瘤：
　　Venetoclax单药治疗：口服
　　第1周每天20 mg,
　　第2周每天50 mg,
　　第3周每天100 mg,
　　第4周每天200 mg,
　　第5周每天400 mg,
　　第6周及其后：每天800 mg,直到疾病进展或出现不可接受的毒性或直到进行同种异体干细胞移植为止。
　　Venetoclax与ibrutinib联合使用： 注意：Venetoclax在ibrutinib单药治疗4周后开始使用，以降低肿瘤溶解综合征的风险。初始剂量：第5周每天20 mg,随后第6周每天50 mg,然后第7周每天100 mg,第8周每天200 mg,第9周之后：每天400 mg；继续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。如果未发生完全缓解，则第16周后每天一次Venetoclax剂量可增加至800 mg.

【贮存】
 贮存于20°C ～25°C (68°C ～77°F)；允许范围为15～30°C (59–86°F)温度条件下短途运输。

【生产厂家介绍】
大熊制药是老挝国家正规的化学制药企业之一，在投资者与老挝卫生部长的陪同下经过长达两年的考察，最终定工厂位置于老挝国家首都（万象市）。于2020年开始筹备，于2021年工厂建成，总厂投入大量资金开展产业升级工作，打造了具有国际化先进生产水平生产车间，也为改变老挝国缺医少药局面做出了重要贡献。2年来，大熊制药持续创新，稳健经营，逐步壮大，经营范围不断拓展，发展业绩保持优良，主要经济指标始终处于老挝国内同行业前列。标志着大熊制药开启了打造老挝国内领先世界一流现代制药集团的新篇章。

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