【产品名称】非戈替尼片
【其他名称】菲格替尼、非洛替尼
【英文名称】Filgotinib tablets
【规格】100mg*30片/盒
【生产厂家】卢修斯制药（老挝）有限公司
【药品批准文号】06 L 1112/24

【适应症】
非戈替尼片是一种 JAK 抑制剂，以下是其主要适应症：
类风湿关节炎：适用于治疗对一种或多种改善病情的抗风湿药物（DMARD）应答不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎的成人患者。可作为单药治疗，或与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情的抗风湿药物联合使用。
特应性皮炎：对于适合系统治疗的重度特应性皮炎成人患者，当其他系统治疗（如生物制剂）不适用或无效，或在进行其他系统治疗时疾病仍然进展的情况下，非戈替尼片可用于治疗。
溃疡性结肠炎：用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不佳、不耐受或有禁忌的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。
药品的具体使用需要在医生的指导下，根据患者的具体病情、身体状况等综合判断，以确保用药的安全性和有效性。

【用法用量】
非戈替尼片的用法用量会因适应症、患者个体情况等因素而有所不同，以下是一般情况下的用法用量介绍：
类风湿关节炎
推荐剂量：一般为每日一次，每次 200mg。
与甲氨蝶呤或其他 DMARDs 联用：通常也是每日一次 200mg 的剂量。
特应性皮炎
推荐剂量：对于体重≥50kg 的患者，推荐剂量为每日一次，每次 200mg；对于体重＜50kg 的患者，推荐剂量为每日一次，每次 100mg。
溃疡性结肠炎
诱导治疗
体重≥50kg：推荐剂量为每日一次，每次 400mg，治疗 8 周。
体重＜50kg：推荐剂量为每日一次，每次 200mg，治疗 8 周。
维持治疗：诱导治疗 8 周后，对于临床应答的患者，推荐维持剂量为每日一次，每次 200mg。
非戈替尼片可与食物同服或空腹服用。整片吞服，不要咀嚼、压碎或分割药片。在实际应用中，医生会根据患者的病情严重程度、身体对药物的反应以及是否存在其他合并疾病等因素，对用法用量进行个体化调整。对于有肝肾功能不全的患者，可能也需要调整剂量。

【禁忌症】
对活性物质或任何赋形剂过敏。
活动性肺结核（TB）或活动性严重感染。
怀孕。
中重度肝功能障碍。
正在接受免疫低下剂治疗。
【警告和预防措施】
对于 65 岁及以上、有动脉粥样硬化性心血管疾病病史或其他心血管危险因素（如长期吸烟）、有恶性肿瘤危险因素（如目前有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史）的患者，只有在没有合适治疗替代品时才应使用。
【不良反应】
类风湿关节炎：最常见的不良反应是恶心（3.5%）、上呼吸道感染（3.3%）、尿路感染（1.7%）、头晕（1.2%）和淋巴细胞减少症（1.0%）。
溃疡性结肠炎：总体安全性与类风湿关节炎患者中观察到的基本一致。
【药物相互作用】
非戈替尼主要由羧酸酯酶 2（CES2）代谢，在体外可被非诺贝特、卡维地洛、地尔硫卓或辛伐他汀等药物抑制，临床相关性尚不清楚。
非戈替尼不是 CYP 酶和 UGT 等大多数酶或转运蛋白的临床相关抑制剂或诱导剂，但关于其诱导 CYP2B6、CYP1A2 的潜力，体外研究尚无定论。当与治疗指数较窄的 CYP1A2 底物联合给药时，建议谨慎。
【特定人群使用】
育龄妇女：有生育能力的妇女必须在使用非戈替尼治疗期间和之后至少 1 周内使用有效的避孕措施。
孕妇：关于孕妇使用的数据有限，动物研究表明有生殖毒性，怀孕期间禁用。
哺乳期：尚不清楚是否会分泌到母乳中，不能排除母乳喂养新生儿 / 婴儿的风险，母乳喂养期间不应使用。
【贮存】
储存温度为 20℃至 25℃（68℉至 77℉），允许在 15℃至 30℃（59℉至 86℉）之间进行短途运输，防止受潮。

厂家信息：

药企介绍

卢修斯制药(老挝）有限公司（简称卢修斯制药），是一家现代跨国高新生物制药企业。目前拥有1个全球研发中心，与3家业内顶尖的研发团队合作，擅长复杂化学制剂及生物制剂研发，实现了关键仿制药品技术突破，目前卢修斯制药已成为全球专利仿制药研发能力最强的企业之一，在业界拥有良好的声誉的和市场口碑。

2020年卢修斯制药正式开启亚太战略，斥巨资在老挝首都万象投建亚太1号智慧工厂，按照GMP生产标准，引进中国、美国、德国等世界尖端制药设备，成立国际化高端制剂车间，年仿制药生产能力超15亿片。产品现已涵盖抗肿瘤、心血管、血液，糖尿病、皮肤病、男性保健、抗衰老等200多种品类，远销欧洲、南美洲、非洲、中东、印度、越南、尼泊尔等50多个国家和地区。

卢修斯在老挝建设了目前老挝最高标准的药品生产车间，自从老挝卢修斯建厂投产后， 公司将协同东南亚国家联盟，加快国际化进程，加强全球医药研发智力合作，丰富产品、提升质量，努力成为全球领先制药企业。

卢修斯制药的生产环境完全符合老挝、欧盟、美国和中国等国家的GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）标准。这意味着卢修斯制药的生产过程严格遵守了全球公认的质量管理和质量控制标准。

 

老挝卢修斯制药GMP认证证书

老挝卢修斯制药通过其先进的设施、严格的质量控制和广泛的业务范围，已经成为了老挝制药行业的一个重要玩家。

有了生产设备和车间，那么生产的药品质量怎么样呢？

老挝卢修斯的生产的每款药品都经过严格的检测，可以肯定的是老挝卢修斯仿制的药物药效是达到标准的，是完全放心的产品，

卢修斯的产品都是经过严格实验和检测，确保了产品的可靠，放弃购买老挝卢修斯制药的产品，可能就真的失去了一款药效可靠且还能省钱的机会。因为服用过老挝卢修斯产品的患者发现，服用价格低廉的卢修斯药品和之前服用其他药厂较高较高的产品药效竟然是完全一致。

世界卫生组织对老挝卢修斯进行访问并进行肯定

老挝卢修斯参加迪拜国际医药会展

卢修斯制药作为全球卫生健康守护者，尖端制药行业精进者，秉承“关爱生命、服务健康”这一理念，与各国共同致力于提高优质医疗知识资源的生产、共享和利用，努力增强和维持肿瘤、艾滋病和免疫系统等疾病的预防治疗和护理，尤其发挥公司全球抗癌制药关键技术优势和抗癌产品质优价廉的特点，防范和降低危害人类健康。