通用名称：哌柏西利胶囊
商品名称：爱博新/IBRANCE/LuciPalbo
英文名称：Palbociclib Capsules
汉语拼音：Paiboxili Jiaonang
规格：100mg*21粒/盒  125mg*21粒/盒
生产厂家：卢修斯制药（老挝）有限公司
药品批准文号：08 L 1163/24 (100mg) 、08 L 1162/24 (125mg)

成份:
主要成份：哌柏西利，化学名称为 6 - 乙酰基 - 8 - 环戊基 - 5 - 甲基 - 2-((5-(1 - 哌嗪基)-2 - 吡啶基) 氨基) 吡啶并 (2,3-d) 嘧啶 - 7 (8H)- 酮，分子式为 C₂₄H₂₉N₇O₂，分子量为 447.54
辅料：微晶纤维素、单水乳糖、羧甲基淀粉钠、胶态二氧化硅、硬脂酸镁

性状：
本品为胶囊剂，内容物为类白色至黄色粉末。

适应症：
本品适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗；也可与氟维司群联合用于内分泌治疗后疾病进展的乳腺癌患者。

用法用量：
推荐剂量：125mg，每天一次，连续服用 21 天，之后停药 7 天（3/1 给药方案），28 天为一个治疗周期。治疗应当持续进行，除非患者不再有临床获益或出现不可接受的毒性。
给药方法：口服，应与食物同服，最好随餐服药以确保哌柏西利暴露量一致，不得与葡萄柚或葡萄柚汁同服。胶囊应整粒吞服，吞服前不得咀嚼、压碎或打开胶囊，若胶囊出现破损、裂纹或其他不完整的情况，则不得服用。应鼓励患者在每天大约相同的时间服药，如患者呕吐或漏服，当天不得补服，照常进行下次服药。
剂量调整：根据个体安全性和耐受性调整剂量。如出现血液学毒性或非血液学毒性，可根据 CTCAE 分级进行剂量调整，如暂停给药、降低剂量或永久停药。

特殊人群用药:
老年人：≥65 岁的患者无需调整哌柏西利的剂量。
儿科人群：尚未确定哌柏西利在 < 18 岁儿童和青少年患者中的安全性和疗效。
肝功能损害：轻度或中度肝功能损害患者（Child - Pugh A 级和 B 级）无需调整剂量，重度肝功能损害（Child - Pugh C 级）患者的推荐剂量为 75mg，每天一次，采用 3/1 给药方案。
肾功能损害：轻度、中度或重度肾功能损害患者（肌酐清除率 CrCl≥15mL/min）无需调整剂量，需要血液透析患者的数据不充分，无法提供剂量调整建议。
不良反应:
最常见的不良反应（发生率≥10%）是中性粒细胞减少、白细胞减少、疲乏、贫血、上呼吸道感染、恶心、口炎、脱发、腹泻、血小板减少、食欲减退、呕吐、乏力、周围神经病变和鼻衄。
注意事项:
血液学毒性：中性粒细胞减少症是临床研究中最常报告的不良反应，应在治疗开始前、每个周期开始时、前两个周期的第 15 天以及出现临床指征时监测全血细胞计数。
间质性肺病（ILD）/ 肺炎：可能会发生严重，威胁生命或致命的 ILD 和 / 或肺炎，监测患者的肺部症状，对于有新的或恶化的呼吸道症状且怀疑已发展为肺炎的患者，应立即中断哌柏西利并评估患者，重度 ILD 或肺炎患者应永久停用哌柏西利。
胚胎 - 胎儿毒性：会对胎儿造成伤害，告知患者胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕措施。
药物相互作用:
CYP3A 抑制剂：避免同时使用哌柏西利和强效 CYP3A 抑制剂，若无法避免，应将哌柏西利的剂量减少至 75mg，每天一次。
CYP3A 诱导剂：避免哌柏西利与强效 CYP3A 诱导物同时使用。
CYP3A 底物：与哌柏西利同时给药时，可能需要减少治疗指数狭窄的敏感 CYP3A4 底物的剂量。
禁忌:
尚未明确。
贮藏:
储存温度为 20℃至 25℃（68℉至 77℉），允许在 15℃至 30℃（59℉至 86℉）之间进行短途运输，防止受潮。

厂家信息：

药企介绍

卢修斯制药(老挝）有限公司（简称卢修斯制药），是一家现代跨国高新生物制药企业。目前拥有1个全球研发中心，与3家业内顶尖的研发团队合作，擅长复杂化学制剂及生物制剂研发，实现了关键仿制药品技术突破，目前卢修斯制药已成为全球专利仿制药研发能力最强的企业之一，在业界拥有良好的声誉的和市场口碑。

2020年卢修斯制药正式开启亚太战略，斥巨资在老挝首都万象投建亚太1号智慧工厂，按照GMP生产标准，引进中国、美国、德国等世界尖端制药设备，成立国际化高端制剂车间，年仿制药生产能力超15亿片。产品现已涵盖抗肿瘤、心血管、血液，糖尿病、皮肤病、男性保健、抗衰老等200多种品类，远销欧洲、南美洲、非洲、中东、印度、越南、尼泊尔等50多个国家和地区。

卢修斯在老挝建设了目前老挝最高标准的药品生产车间，自从老挝卢修斯建厂投产后， 公司将协同东南亚国家联盟，加快国际化进程，加强全球医药研发智力合作，丰富产品、提升质量，努力成为全球领先制药企业。

卢修斯制药的生产环境完全符合老挝、欧盟、美国和中国等国家的GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）标准。这意味着卢修斯制药的生产过程严格遵守了全球公认的质量管理和质量控制标准。

 

老挝卢修斯制药GMP认证证书

老挝卢修斯制药通过其先进的设施、严格的质量控制和广泛的业务范围，已经成为了老挝制药行业的一个重要玩家。

有了生产设备和车间，那么生产的药品质量怎么样呢？

老挝卢修斯的生产的每款药品都经过严格的检测，可以肯定的是老挝卢修斯仿制的药物药效是达到标准的，是完全放心的产品，

卢修斯的产品都是经过严格实验和检测，确保了产品的可靠，放弃购买老挝卢修斯制药的产品，可能就真的失去了一款药效可靠且还能省钱的机会。因为服用过老挝卢修斯产品的患者发现，服用价格低廉的卢修斯药品和之前服用其他药厂较高较高的产品药效竟然是完全一致。

世界卫生组织对老挝卢修斯进行访问并进行肯定

老挝卢修斯参加迪拜国际医药会展

卢修斯制药作为全球卫生健康守护者，尖端制药行业精进者，秉承“关爱生命、服务健康”这一理念，与各国共同致力于提高优质医疗知识资源的生产、共享和利用，努力增强和维持肿瘤、艾滋病和免疫系统等疾病的预防治疗和护理，尤其发挥公司全球抗癌制药关键技术优势和抗癌产品质优价廉的特点，防范和降低危害人类健康。