埃拉菲布拉诺（Elafibranor）详细说明书
一、基本信息
中文名称：埃拉菲布拉诺
通用名：Elafibranor  
商品名：Iqirvo®（全球通用）  蓓尔唯（中国商品名)
规格：80mg*30片/盒
生产商：卢修斯制药（老挝）有限公司

二、适应症与限制 
1. 适应症：  
成人原发性胆汁性胆管炎（PBC）：  
与熊去氧胆酸（UDCA）联合治疗对UDCA反应不足的成人患者。  
无法耐受UDCA患者的单药治疗。  
加速批准依据：基于碱性磷酸酶（ALP）降低的临床终点，长期生存获益尚需验证。  

2. 使用限制：  
禁忌人群：失代偿期肝硬化患者（如腹水、肝性脑病、静脉曲张出血）。  

三、作用机制 
靶点：双重过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）α/δ激动剂，抑制胆汁酸合成，改善胆汁流动，减轻肝脏炎症和纤维化。  
代谢产物：主要活性代谢物GFT1007同样具有PPAR激动作用。  

四、用法与用量 
1. 推荐剂量：  
成人：80 mg，每日一次，随餐或空腹口服。  
剂量调整：无需调整剂量，但需根据肝功能监测结果决定是否停药。  

2. 特殊用药指导：  
胆汁酸螯合剂（如考来烯胺）：需间隔至少4小时服用。  
漏服处理：尽快补服，若接近下次服药时间则跳过，勿双倍剂量。  

五、不良反应 
1. 常见反应（≥5%）：  
消化系统：腹泻、腹痛、恶心、呕吐、便秘、胃食管反流病、口干。  
全身症状：体重增加、体重减轻、关节痛、皮疹、肌肉损伤。  

2. 严重风险：  
肝损伤：ALT/AST升高、胆红素异常，需定期监测肝功能。  
横纹肌溶解症：出现肌痛、肌无力时需立即停药。  
过敏反应：严重者需永久停药。  

六、注意事项与禁忌 
1. 监测要求：  
基线检查：肝功能、肌酸磷酸激酶（CPK）、骨骼健康评估。  
治疗期间：每3个月复查肝功能，肌痛患者增加CPK检测频率。  

2. 特殊人群：  
孕妇：动物研究显示胎儿心脏畸形风险，需严格避孕至停药后3周。  
哺乳期：禁止哺乳，药物可能通过乳汁分泌。  
老年患者：≥75岁人群需密切监测不良反应。  

3. 药物相互作用：  
HMG-CoA还原酶抑制剂（他汀类）：增加肌肉损伤风险，需监测肌痛症状。  
利福平：可能影响疗效，需监测ALP和胆红素水平。  

七、药代动力学 
吸收：口服后1.25小时达峰浓度，食物延迟吸收但不影响总暴露量。  
分布：血浆蛋白结合率约99.7%，主要与白蛋白结合。  
代谢与排泄：经肝脏代谢为GFT1007，77%通过粪便排泄，19%通过尿液排出。  
半衰期：Elafibranor约70小时，GFT1007约15小时。  

八、储存与包装 
储存条件：15–30°C，避光防潮，原包装保存。  

注：以上信息整合自临床试验数据及说明书，具体用药需遵医嘱。不良反应监测与剂量调整请参考完整处方指南。

药企介绍

卢修斯制药(老挝）有限公司（简称卢修斯制药），是一家现代跨国高新生物制药企业。目前拥有1个全球研发中心，与3家业内顶尖的研发团队合作，擅长复杂化学制剂及生物制剂研发，实现了关键仿制药品技术突破，目前卢修斯制药已成为全球专利仿制药研发能力最强的企业之一，在业界拥有良好的声誉的和市场口碑。

2020年卢修斯制药正式开启亚太战略，斥巨资在老挝首都万象投建亚太1号智慧工厂，按照GMP生产标准，引进中国、美国、德国等世界尖端制药设备，成立国际化高端制剂车间，年仿制药生产能力超15亿片。产品现已涵盖抗肿瘤、心血管、血液，糖尿病、皮肤病、男性保健、抗衰老等200多种品类，远销欧洲、南美洲、非洲、中东、印度、越南、尼泊尔等50多个国家和地区。

卢修斯在老挝建设了目前老挝最高标准的药品生产车间，自从老挝卢修斯建厂投产后， 公司将协同东南亚国家联盟，加快国际化进程，加强全球医药研发智力合作，丰富产品、提升质量，努力成为全球领先制药企业。

卢修斯制药的生产环境完全符合老挝、欧盟、美国和中国等国家的GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）标准。这意味着卢修斯制药的生产过程严格遵守了全球公认的质量管理和质量控制标准。

 

老挝卢修斯制药GMP认证证书

老挝卢修斯制药通过其先进的设施、严格的质量控制和广泛的业务范围，已经成为了老挝制药行业的一个重要玩家。

有了生产设备和车间，那么生产的药品质量怎么样呢？

老挝卢修斯的生产的每款药品都经过严格的检测，可以肯定的是老挝卢修斯仿制的药物药效是达到标准的，是完全放心的产品，

卢修斯的产品都是经过严格实验和检测，确保了产品的可靠，放弃购买老挝卢修斯制药的产品，可能就真的失去了一款药效可靠且还能省钱的机会。因为服用过老挝卢修斯产品的患者发现，服用价格低廉的卢修斯药品和之前服用其他药厂较高较高的产品药效竟然是完全一致。

世界卫生组织对老挝卢修斯进行访问并进行肯定

老挝卢修斯参加迪拜国际医药会展

卢修斯制药作为全球卫生健康守护者，尖端制药行业精进者，秉承“关爱生命、服务健康”这一理念，与各国共同致力于提高优质医疗知识资源的生产、共享和利用，努力增强和维持肿瘤、艾滋病和免疫系统等疾病的预防治疗和护理，尤其发挥公司全球抗癌制药关键技术优势和抗癌产品质优价廉的特点，防范和降低危害人类健康。