Avapritinib（阿伐替尼）详细说明书
一、基本信息
通用名：Avapritinib（阿伐替尼）
商品名：泰吉华（中国大陆）、Ayvakit（全球通用）
规格：100mg*30片/盒 
生产商：卢修斯制药（老挝）有限公司

二、适应症与限制
1. 适应症：
 PDGFRA外显子18突变胃肠道间质瘤（GIST）：
不可切除或转移性成人患者，包括PDGFRA D842V突变。
 惰性系统性肥大细胞增多症（ISM）：
美国FDA批准（2023年6月），中国尚未获批。

2. 使用限制：
 禁忌人群：孕妇、哺乳期妇女、重度肝/肾功能不全患者。

三、作用机制
靶点：选择性抑制KIT和PDGFRA酪氨酸激酶，阻断突变激酶的信号传导，抑制肿瘤增殖。
独特优势：唯一针对PDGFRA D842V突变的高效抑制剂，对耐药突变有效。

四、用法与用量
1. 推荐剂量：
 GIST：300mg每日一次，空腹服用（餐前1小时或餐后2小时）。
 剂量调整：
 中效CYP3A抑制剂合用：降至100mg每日一次。
 不良反应管理：分阶段减量（200mg→100mg→停药）。

2. 漏服与呕吐处理：
漏服后8小时内可补服，否则跳过；呕吐后无需补服。

五、不良反应
1. 常见反应（≥20%）：
 消化系统：恶心（45%）、腹泻（26%）、呕吐（24%）。
 全身症状：疲乏（40%）、水肿（33%眶周水肿、23%外周水肿）、贫血（39%）。

2. 严重风险：
 颅内出血（需永久停药）、肝损伤（ALT/AST升高）、横纹肌溶解症（肌痛、CPK升高）。
 剂量相关毒性：48.7%患者需减量，9.6%永久停药。

六、注意事项与禁忌
1. 监测要求：
 基线及治疗中：肝功能、血常规、CPK水平，每3个月评估肿瘤进展。

2. 特殊人群：
 孕妇：动物研究显示胚胎毒性，需严格避孕。
 肝/肾功能不全：轻中度无需调整剂量，重度慎用。

3. 药物相互作用：
 CYP3A抑制剂/诱导剂：避免与强效/中效药物合用，必要时调整剂量。

七、药代动力学
半衰期：约70小时，活性代谢物GFT1007半衰期15小时。
排泄途径：77%经粪便、19%经尿液排出。

八、储存与包装
储存条件：15–30°C，避光防潮，原瓶密封。

注：以上信息整合自临床试验及说明书，具体用药需遵医嘱。严重不良反应需立即停药并就医。

药企介绍

卢修斯制药(老挝）有限公司（简称卢修斯制药），是一家现代跨国高新生物制药企业。目前拥有1个全球研发中心，与3家业内顶尖的研发团队合作，擅长复杂化学制剂及生物制剂研发，实现了关键仿制药品技术突破，目前卢修斯制药已成为全球专利仿制药研发能力最强的企业之一，在业界拥有良好的声誉的和市场口碑。

2020年卢修斯制药正式开启亚太战略，斥巨资在老挝首都万象投建亚太1号智慧工厂，按照GMP生产标准，引进中国、美国、德国等世界尖端制药设备，成立国际化高端制剂车间，年仿制药生产能力超15亿片。产品现已涵盖抗肿瘤、心血管、血液，糖尿病、皮肤病、男性保健、抗衰老等200多种品类，远销欧洲、南美洲、非洲、中东、印度、越南、尼泊尔等50多个国家和地区。

卢修斯在老挝建设了目前老挝最高标准的药品生产车间，自从老挝卢修斯建厂投产后， 公司将协同东南亚国家联盟，加快国际化进程，加强全球医药研发智力合作，丰富产品、提升质量，努力成为全球领先制药企业。

卢修斯制药的生产环境完全符合老挝、欧盟、美国和中国等国家的GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）标准。这意味着卢修斯制药的生产过程严格遵守了全球公认的质量管理和质量控制标准。

 

老挝卢修斯制药GMP认证证书

老挝卢修斯制药通过其先进的设施、严格的质量控制和广泛的业务范围，已经成为了老挝制药行业的一个重要玩家。

有了生产设备和车间，那么生产的药品质量怎么样呢？

老挝卢修斯的生产的每款药品都经过严格的检测，可以肯定的是老挝卢修斯仿制的药物药效是达到标准的，是完全放心的产品，

卢修斯的产品都是经过严格实验和检测，确保了产品的可靠，放弃购买老挝卢修斯制药的产品，可能就真的失去了一款药效可靠且还能省钱的机会。因为服用过老挝卢修斯产品的患者发现，服用价格低廉的卢修斯药品和之前服用其他药厂较高较高的产品药效竟然是完全一致。

世界卫生组织对老挝卢修斯进行访问并进行肯定

老挝卢修斯参加迪拜国际医药会展

卢修斯制药作为全球卫生健康守护者，尖端制药行业精进者，秉承“关爱生命、服务健康”这一理念，与各国共同致力于提高优质医疗知识资源的生产、共享和利用，努力增强和维持肿瘤、艾滋病和免疫系统等疾病的预防治疗和护理，尤其发挥公司全球抗癌制药关键技术优势和抗癌产品质优价廉的特点，防范和降低危害人类健康。